16 set. 2020
Mirant d’Entendre què passa amb els Vaccins
A alguns països el virus del Covid (SARS-CoV-2) està ben controlat, a altres en canvi ha fet un repunt sovint inesperat i difícil d’entendre. Al començament tots els epidemiòlegs esperaven que, com els altres coronavirus (refredat comú, grip, SARS), la malaltia afluixaria o desapareixeria durant l’estiu per fer un rebrot quan la temperatura baixa a la tardor. Evidentment això a l’estiu no ha passat i ara la preocupació és que l’epidèmia pugui intensificar-se quan arribi la fresca a la tardor, cosa que ningú pot saber de segur però que A. Fauci del NIH (National Institute of Health) segueix repetint, insistint que podria coexistir amb la grip i que per aixo cal que tothom es vacuni ara ja contra la grip.
Quan el virus torna com a Espanya, hom generalment en dona la culpa al govern que simplement vol que el public accepti haver. de viure amb el virus, però als Estats Units vivim una tragèdia molt gran amb ja prop dels 200.000 morts on el culpable és conegut. El nombre de casos nous s’aplana a nivells molt alts i a 7 dels 50 estats la corba segueix apujant i no hi cap dubte que en part això és degut al Sr Trump i els seus creients (cada dia més semblants a l’extrema dreta militant europea) i als càlculs electorals fallits que va fer. En un llibre recent publicat pel periodista Woodward, famós per haver exposat el Watergate, es citen (i hem escoltat a la TV) afirmacions enregistrades de Trump dient que ja sabia des del gener i li havien explicat com de perillós era el virus i que moriria molta gent, mentre que en públic seguia afirmant que era una invenció dels demòcrates, que tot estava controlat, que només hi havia 5 casos i que era com una grip lleugera. Mentre tant, degut als seus retalls de pressupost, no hi havia reserves estratègiques de coses necessàries en casos d’emergència com ara mascaretes i protecció per al personal sanitari, ni tests per diagnosticar la infecció, una de les coses més importants. Ha seguit en aquesta línia, negant-se a posar-se mascareta dient que només la porten els seus enemics, exigint que les escoles i totes les fàbriques s’obrin, convocant mítings electorals amb centenars de creients seus sense protecció o separació social i repetint cada dia que gràcies als seus esforços i lideratge hom ha evitat milers de morts. Ha donat milers de milions i firmat contractes amb set companyies sense saber si lliuraran un vaccí útil o no i que aquest o aquests vaccins diferents meravellosos podrien aparèixer abans del’elecció, una afirmació que si la cosa no fos tan seriosa faria riure. Per acabar-ho de fer pitjor, ha introduït creients obedients seus a la Food and Drug Administration (FDA) que ha d’aprovar tots els nous medicaments i vaccins i al Center for Disease Control, (CDC), fins fa poc la institució amb més credibilitat i prestigi de la Salut Pública mundial. Totes dues agencies han acceptat fer o dir disbarats inspirats per Trump per fer creure al públic que el Covid no és res, està controlat gràcies al gran lideratge de Trump que ha salvat tantes vides i que gràcies als seus vaccins tot està a punt d’acabar-se.
La seguretat dels vaccins
Els professionals tenen dues paraules sacrosantes quan jutgen si un nou medicament pot ser oferit al públic: ha de ser segur i eficaç que vol dir que el producte ha de produir en la majoria de gent que el pren l’efecte desitjat i que no ha de fer mal. Això segueix fidelment la famosa màxima mèdica: Primum, non nocere (per damunt de tot, no fer mal). La seguretat és particularment important en el cas dels vaccins perquè s’administren a gent sana. El procés aprovació per assegurar-se que les condicions estan presents és sempre llarg i complicat. Amb els vaccins, hom ha topat amb el temps amb molts problemes de diferent natura, alguns immediats i altres endarrerits que autoritats com la FDA volen (i generalment poden) avaluar i evitar, abans que el vaccí sigui usat, tant si convé al Sr Trump, com si no.
No falten exemples: en el meu apunt recent sobre el vaccí de la pòlio ja explicava que el vaccí tan salvador i celebrat original de Salk va haver de ser temporalment prohibit després de causar prop de 300 malalties i alguna mort degut a falta de control de la virulència dels virus vius utilitzats. Un exemple més recent fou el cas en els anys 60 del primer vaccí contra el xarampió (molt diferent del que hi ha ara) que sí que donava immunitat contra el virus mes comú del xarampió, però deixava el recipient indefens contra les varietats de virus més virulentes augmentant de fet la mortalitat. El vaccí contra la grip porcina, molt perillosa, de 1976 també va haver de ser retirat perquè produia casos de la síndrome de Guillen-Barré (una malaltia dels nervis perifèrics greu). També hi ha hagut coses misterioses: durant una epidèmia de la grip jo crec que el 2007, va resultar que la incidència de casos mortals en els joves va augmentar i en la gent gran va disminuir al contrari del que passa normalment, probablement perquè els ancians potser haurien adquirit la immunitat anys abans (potser en una forma no identificada del refredat comú, què també és un coronavirus?). Un altre cas molt difícil fou el de la grip asiàtica de 1956-58, que sembla haver estat causada per una barreja de dos virus de la grip A i un del grup B, contra els que era impossible fer un vaccí. I contra el SIDA i la tuberculosi no s’han pogut fer mai vaccins. Contra l’Ebola, ha durat molt de temps amb contratemps, pero ara finalment ja n’hi ha un, fet per Johnson and Johnson, cosa que és una gran victòria. Una de les dificultats més grans amb vaccins que semblen prometedors es la mimicria, que vol dir que els anticossos produïts pel vaccí confonen el virus amb un component natural que s’hi sembla i l’ataquen cosa que pot tenir conseqüències, en general una malaltia autoimmune sovint al sistema nerviós
Tornant a l’actual virus, la Universitat d’Oxford i la gran firma farmacèutica Astra-Zeneca, que fa molts vaccins de gran qualitat i va rebre 1.100 milions de Trump per accelerar-ne una pel Covid, era la favorita de tothom, però ai-las, l’altre dia va anunciar que un dels seus voluntaris a Gran Bretanya havia desenvolupat una Myelitis transversa, que és com una inflamació transversal de la mèdula espinal que talla les comunicacions entre el cervell i la perifèria causant paràlisis als braços i cames(de les quals el pacient es recupera més o menys). És una malaltia auto immune que es presenta com seqüela de moltes infeccions i malalties, inclosos vaccins (!!!) Un incident pitjor no podia haver tingut lloc. Després de dos dies les autoritats britàniques van declarar que la malaltia no tenia res a veure amb el vaccí i que l’estudi tirés endavant. Significativament, la firma no diu res encara. Els Americans que encara poden parlar lliurement sobretot a la FDA estan molt disgustats i preocupats. Diuen que Astra-Zeneca té uns 19.000 voluntaris, que hom sàpiga molts a Sud Amèrica i Sud-Africa i haurien d’haver-los examinats absolutament tots i si troben un altre cas, aquest vaccí s’ha acabat. Hi ha rumors, no confirmats, que podria haver-hi ja un segon cas. Si és veritat, malament.
Afegit: 29 Setembre: S’ha confirmat que hi ha hagut un segon cas de mielitis transversa entre els 8,000 voluntaris que Astrra-Zeneca té al Regne Unit i la companyia, que havia dit que el primer cas fou una manifestació inicial de l’esclerosi múltiple encara no diagnosticada que pateix la malalta, ara es nega a explicar res sobre el segon cas. L’assaig continua suspès als Estats Units, però continua al Brasil, Índia i Sud-Àfrica, a més del Regne Unit. Cal considerar a més que aquest vaccí requereix dues injeccions separades probablement per un mes i que el vaccí ha de ser preservat no sols refrigerat sinó gelat.
Com s’examina l’eficàcia i seguretat d’un vaccí?
Primer cal fer un estudi Fase 1 i 2 en general amb voluntaris pagats (i monos) per determinar que el vaccí no és tòxic, quina dosi cal injectar, si hi ha grups especials afectats (avis, negres, nens petits…) i sobretot si els injectats desenvolupen anticossos. Les companyies sempre reporten sempre que els resultats son molt prometedors sense donar detalls. No vol dir gran cosa.
La Fase 3 és l’asssaig final amb molts voluntaris, segons la FDA òptimament 30.000 per estar segurs. La meitat d’aquests reben el vaccí candidat, l’altre meitat una injecció de salina (placebo) i l’assaig és doblement cec: ningú, ni metges ni voluntaris, pot saber quina de les dues coses cadascú ha rebut. Al final s’obre la clau identificant els voluntaris, a veure quin dels dos grups s’ha infectat més i cal fer estadístiques. El NIH va fer un simposi invitant matemàtics a explicar quina diferència entre els dos grups seria convincent. La resposta fou un mínim de 160 voluntaris que havien rebut el placebo havien d’estar infectats contra 0 dels vacunats. Ara bé, si els vacunats de debò també tenien alguna infecció, cosa molt probable, calen molts més infeccions en el grup del placebo per acceptar l’assaig com positiu i el cas es complica. Del que es tracta es d’establir una diferencia estadísticament significant entre el nombre d’infectats als dos grups i si no s’hi pot arribar, vol dir que el vaccí és inútil. El conseller delegat de Pfizer, tot i acceptar que el seu vaccí ha de ser declarat segur,va dir recentment que no cal estudiar tanta gent. Devia estar de broma. Ara en canvi, ha augmentat el nombre de voluntaris. Hom diria que això és degut al perill econòmic per les empreses si els vaccins causessin efectes desfavorables en gent vacunada en bona salut degut a un test amb massa poc voluntaris aprovat a correcuita. És veritat que la FDA, com vol Trump, té el dret d’aprovar medicaments en cas d’emergència (per exemple per malalts morint-se de càncer) però ha d’escoltar l’opinió d’un grup independent d’experts, i cal recordar que els vaccins es donen a gent sana i que el sagrat Primum non Nocere està en força. Trump ha amenaçat amb ignorar aquest grup i obligar a la FDA a aprovar… si les firmes ho accepten, que aquest autor dubta molt.
Joan Gil