17 març 2021
El dia d’Astra-Zeneca
Si algú es pensa que tinc la intenció de recomanar si hom pot prendre aquest vaccí o no, s’equivoca: a mí em sembla que la recomanació només la poden fer experts reconeguts després d’estudiar tota la informació mèdica disponible. Espero de tot cor que la decisió sigui positiva degur als milions d’humans que la necessiten i la veuen accessible, però ens caldrà esperar. Quan jo era petit, els feixistes a l’escola deien que la democràcia és dolenta perquè la qüestió de l’existència de Déu no es podia resoldre pel vot universal. La seguretat d’un vaccí tampoc. Només gent competent ho poder fer.
Al començament la idea del vaccí d’Oxford desenvolupat per AZ fou molt ben rebuda i semblava ser la que guanyaria la cursa i seria aprovada primer per la Food and Drug Administration nord-americana (FDA), la més difícil i digna de confiança entre totes les agències que vigilen medicaments pel món, però a diferència de totes les altres companyies, AZ va començar a fer allò que els americans anomenen flip flop que vol dir canviar constantment d’opinió i fer coses rares amb l’estudi decisiu de voluntaris en la Fase 3, com canvis en el mig de l’estudi, incloure o excloure grups, etc. Era tot el que necessitava per exposar-se a la premsa sensacionalista i no van saber com respondre, ni ho saben ara.
Em permeto expressar consternació per la resposta d’una persona afiliada amb l’Agència Europea del Medicament. Aquesta senyora va dir que el vaccí és segur perquè malalties de la coagulació apareixen sempre en un grup tan gran com ha estat vaccinat i que, al capdavall és un risc acceptable com passa amb els contraceptius orals que també causen problemes de coagulació i no obstant, són usats per moltes dones. Fins aquí hem arribat. 1) com sap vostè el nombre de desordres vasculars en el territori vaccinat per dir que és igual al que hi ha després del vaccí? Si vol dir la diferencia entre els voluntaris que van rebre el vaccí a la Fase 3 i el qui van rebre un placebo, ho hauria de dir clarament 2) vol dir que vostè i la seva agència accepten que el vaccí verdaderament causa coàguls? Que jo sàpiga no s’ha afirmat fins ara de cap altra vaccí. Tornant a la Fase 3, si això fos veritat, hom hauria de trobar mes coàguls entre els voluntaris que van rebre el vaccí i els que van ser injectats només amb un placebo. Hi està d’acord AZ? 3) miri, senyora, les dones que prenen anticonceptius orals coneixen perfectament el perill de patir una trombosi, que és petit, considerant el benefici, que és gran. Però ha avisat algú als qui prenen el vaccí AZ que està associat amb un perill de coagulació, i havent estat informats, els vaccinats accepten voluntàriament el risc considerant el benefici? O ha acceptat algú en nom d’ells el risc sense dir res? Existeix aquest risc també amb els altres vaccins o només en aquest? No vull dir de cap manera que el vaccí d’AZ sigui dolent. Res d’això, però aquestes preguntes mereixen una resposta. Ara pateixen perquè els dirigents de l’estudi ho van fer malament, no necessàriament perquè el producte fos dolent.
Amb gran sorpresa, AZ fins ara no havia sol·licitat mai l’autorització de la FDA com ja ho han fet amb èxit Pfizer, Moderna i J&J. Normalment per aprovar un vaccí (i molts altres medicaments) la FDA exigeix esperar un any després de tancar la Fase3 per seguir els participants i veure si passa alguna cosa desfavorable. Degut a la pandèmia (ja hi hem perdut per sempre 540,000 americans) van declarar una situació d’emergència que permetia atorgar una autorització després d’esperar només dos mesos. Aquesta autorització requereix un estudi de les dades de tots els estudis experimentals, sobretot la Fase3. Si als membres del FDA els sembla que es pot aprovar, encara ha de ser revisat per un grup molt dur extern d’experts de gran experiència i aleshores si quest grup també vota per acceptar, sí que el nou vaccí es pot vendre, però autoritzacions d’emergència poden ser revocades instantàniament si surten problemes. Diuen que AZ ara vol demanar l’autorització, la mes difícil que hi ha pel món i ja veurem. Els desitjo bona sort.
Un precepte suprem inspira la vida tant dels metges com de la FDA: PRIMUM NON NOCERE, sobretot no fer mal, que ho domina i està per damunt de totes les altres coses considerades. No pot ser recomanar un medicament a una persona sense saber si el perjudicarà o no. Si per evitar-ho cal esperar temps i gastar diners, és això el que cal fer. En els cas dels vaccins, aquest precepte pesa molt més, perquè medicines es donen intentant ajudar gent ja malalta, mentre que els vaccins es donen a gent sana per ajudar-los a seguir així.
AFEGIT. Març 18, 2021
Ja veig que l’Agència Europea ha tornat a recomanar l’AZ vaccí. Reacció als EUA? Hom veu molt difícil que la FDA aprovi l’ús d’emergència d’aquest producte, (qui sap?) però resulta que Trump havia comprat i pagat com a previsió anticipada d’ús futur set milions de dosis d’AZ, que han estat lliurades i estan emmagatzemades als Estats Units. El Govern Federal acaba de decidir regalar-ne 2.5 milions a Mèxic i 1.5 milions al Canadà, que les sabran utilitzar.
AFEGIT FINAL 22 març
AZ ha anunciat que tenen resultats d’una nova Fase 3 amb 30 000 voluntaris feta predominantment als EUA i algun pais del tercer món que no exposa cap problema de coagulació i que si que volen demanar l’autorització a la FDA. La directora del CDC i el Dr Fauci ho han trobat bé i han animat als països que ho fan a seguir prenent el vaccí que sembla la millor solució.
Joan Gil
No hi ha resposta